今年上半年，新冠肺炎疫情對全球造成巨大沖擊。在此背景下，新冠藥物研發(fā)備受關(guān)注。近日，《國際感染病雜志》發(fā)表樂復(fù)能治療新型冠狀病毒的臨床研究論文，中國國家疾控中心病毒研究所測定，樂復(fù)能抑制新冠病毒的半效濃度EC50=0.05nM，靈敏度比瑞德西韋(EC50=770nM)高15000倍。

記者注意到，樂復(fù)能全稱重組細胞因子基因衍生蛋白注射液，是杰華生物股份公司(GenovaInc.，以下簡稱“杰華生物”)治療乙型肝炎的主要產(chǎn)品，是種以免疫療法為基礎(chǔ)的蛋白質(zhì)新藥。2018年4月，樂復(fù)能獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的1.1類新藥證書，于同年5月上市銷售，并于今年1月1日正式進入國家醫(yī)保報銷目錄。

杰華生物董秘許春濤向《證券日報》記者介紹，《國際感染病雜志》是抗感染類領(lǐng)域的權(quán)威期刊，樂復(fù)能(Novaferon)論文發(fā)表，標志著其抗新冠病毒的作用及療效得到國際認可，與樂復(fù)能已獲批抗乙肝病毒治療等結(jié)合起來，意味著樂復(fù)能在臨床上具有廣譜抗病毒作用，為開發(fā)樂復(fù)能抗急性呼吸道病毒感染適應(yīng)癥奠定了基礎(chǔ)，具有里程碑意義。

在目前國內(nèi)新冠肺炎疫情得到控制的情況下，無論是在研疫苗項目或者藥物開發(fā)項目都面臨沒有患者進行臨床實驗的局面。

對此，許春濤向本報記者介紹，目前，獲批治療一個新的適應(yīng)癥根據(jù)試驗臨床終點指標選擇一般需要開展不會少于300個患者入組的臨床試驗。為此，公司已經(jīng)聯(lián)合國際最頂尖的CRO機構(gòu)開始聯(lián)合進行全球多中心的新冠肺炎適應(yīng)癥的開發(fā)。

從乙肝到新冠肺炎

樂復(fù)能抗病毒效果引關(guān)注

杰華生物董秘許春濤向記者詳細介紹了樂復(fù)能用于新冠病毒的臨床試驗過程：“新冠肺炎暴發(fā)后，公司就開始安排進行系列樂復(fù)能治療新冠的研究，包括體外的實驗室細胞模型抗病毒試驗和臨床的中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院主持的前瞻性、隨機分組、平行對照試驗。試驗結(jié)果初步驗證了樂復(fù)能治療新冠肺炎的抗病毒效果概念。同時，在所有使用樂復(fù)能治療的病人中，沒有1例轉(zhuǎn)化成重癥。目前在公開的新冠肺炎抗病毒治療試驗數(shù)據(jù)中，瑞德西韋和樂復(fù)能在前瞻性對照試驗設(shè)計中顯示出了有統(tǒng)計差異性的治療效果。”

據(jù)悉，瑞德西韋在中國試驗結(jié)論無效，在美國卻有效，業(yè)內(nèi)部分專家認為這從某種層度說明了該藥即使有效作用也應(yīng)該有限，所以只是被FDA授予緊急使用，另外從技術(shù)角度看，瑞德西韋的臨床終點選取的是住院天數(shù)時間卻沒有病毒清除率及轉(zhuǎn)陰時間等客觀指標，在非嚴格雙盲的試驗環(huán)境下住院天數(shù)時間這類指標人為主觀影響較大，同時不同的醫(yī)保及防疫法規(guī)下各地住院政策的差異性也會對結(jié)果有一定影響。許春濤說：“樂復(fù)能進行了89例前瞻性對照試驗，雖然例數(shù)只是一個二期臨床規(guī)模，但統(tǒng)計依然有差異性，從數(shù)學(xué)邏輯看這反過來有力說明了我們的抗病毒藥效非常強，當然按正式的治療適應(yīng)癥申報要求我們還需進一步擴大臨床試驗規(guī)模”。

對于記者關(guān)于樂復(fù)能和瑞德西韋在試驗方式差異性的提問，許春濤還表示：“樂復(fù)能體外試驗既做了感染病毒細胞的治療性試驗，也做了正常細胞抗病毒預(yù)防性試驗(EC50/IC50為0.1ng/ml)，臨床給藥方式采用的霧化給藥，瑞德西韋目前采用的是靜脈滴注給藥，從市場應(yīng)用角度看，樂復(fù)能可以做成臨床的治療性藥物和用于健康人的預(yù)防性的噴霧劑，若后者在技術(shù)上可行，市場挖潛空間可期。”

已產(chǎn)生規(guī)模收入

沖刺科創(chuàng)板

記者注意到，杰華生物已于2019年12月31日在青島證監(jiān)局進行輔導(dǎo)備案登記，輔導(dǎo)機構(gòu)為國泰君安，境內(nèi)主要經(jīng)營實體為杰華生物技術(shù)(青島)有限公司。許春濤向記者透露公司將很快完成輔導(dǎo)，希望上市后能成為科創(chuàng)板生物制藥板塊的指數(shù)股。

杰華生物曾計劃在中國香港上市，如今公司調(diào)整上市策略，計劃先行沖刺科創(chuàng)板，再登陸港股實現(xiàn)兩地掛牌。據(jù)悉，公司目前已產(chǎn)生規(guī)模收入、規(guī)模利潤、規(guī)模正現(xiàn)金流。

此前，杰華生物董事長劉龍斌介紹，公司的愿景是：未來能夠憑借技術(shù)平臺體系所賦予的持續(xù)不斷的新藥研發(fā)能力，以抗病毒治療為主線，躋身一流生物制藥行列。

許春濤介紹，雖然從試驗結(jié)果初步證明樂復(fù)能治療新冠肺炎的抗病毒效果概念，但仍需進行擴大病人數(shù)目的后續(xù)三期隨機雙盲對照試驗，以滿足適應(yīng)癥申報的要求。杰華生物表示，公司計劃在今年擴大新冠病毒的臨床試驗基礎(chǔ)上，基于樂復(fù)能具有廣譜抗病毒活性的特點，爭取在未來幾年時間內(nèi)完成更多病毒性疾病如EBOLA、甲型流感、禽流感等的體內(nèi)外試驗，假定將來SARS、MERS等疫情重燃，或出現(xiàn)新的病毒疾病爆發(fā)，公司也會一并試驗。