日前，一則不予注冊批件的通知坐實(shí)了杭州安旭生物科技股份有限公司(以下簡稱“安旭生物”)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)造假。這對于正在籌備科創(chuàng)板上市的安旭生物來說，不是好消息。在業(yè)內(nèi)人士看來，科創(chuàng)板設(shè)立的目的是營造更好的營商環(huán)境，幫助真正有技術(shù)、合規(guī)的企業(yè)融資，投入更大的科技研發(fā)。此次造假事件讓安旭生物在面臨一定處罰的同時(shí)，上市進(jìn)程也增加了不確定性。

根據(jù)國家藥監(jiān)局政府服務(wù)門戶發(fā)布的一則不予注冊批件通知，安旭生物申請的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)不予注冊。

盡管國家藥監(jiān)局未披露不予注冊的具體原因，但結(jié)合國家藥監(jiān)局今年1月發(fā)布的公告，這次安旭生物產(chǎn)品被拒與臨床數(shù)據(jù)造假不無關(guān)系。國家藥監(jiān)局在1月15日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查中真實(shí)性問題的公告(2021年 第11號(hào))》(以下簡稱《公告》)中，點(diǎn)名安旭生物產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。

《公告》稱，國家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月對在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目開展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)，安旭生物生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號(hào)：CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致。

對此，國家藥監(jiān)局在《公告》中提出，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條規(guī)定，對安旭生物這一產(chǎn)品的注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。同時(shí)，國家藥監(jiān)局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局切實(shí)履行對安旭生物和相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的屬地監(jiān)管責(zé)任，依法依規(guī)調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果報(bào)國家藥監(jiān)局。

據(jù)了解，安旭生物是一家專注于現(xiàn)場即時(shí)檢測(POCT)試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司。2020年6月，安旭生物的科創(chuàng)板上市申請獲得受理，該公司擬募資4.59億元，用于年產(chǎn)3億件第二、第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產(chǎn)品建設(shè)項(xiàng)目，體外診斷試劑及POCT儀器生產(chǎn)智能化技術(shù)改造項(xiàng)目等。2020年11月3日，安旭生物已通過上市委會(huì)議，并在2020年12月30日提交科創(chuàng)板注冊，安旭生物上市在即。

經(jīng)濟(jì)學(xué)家宋清輝在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，科創(chuàng)板設(shè)立的目的是營造更好的營商環(huán)境，幫助真正有技術(shù)、合規(guī)的企業(yè)融資，投入更大的科技研發(fā)。此次造假事件將給安旭生物的上市進(jìn)程帶去不確定性。

針對此次產(chǎn)品造假的原因以及對公司的影響等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了安旭生物，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

安旭生物此前在接受媒體采訪時(shí)將此次造假事件歸結(jié)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題，其稱，“公司委托浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，雙方簽了協(xié)議，這次抽查發(fā)現(xiàn)的問題，主要指向的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。

不過，該說法顯然很難得到業(yè)內(nèi)的認(rèn)同。國家藥監(jiān)局在《公告》中提出要求稱，申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展臨床試驗(yàn)，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范、結(jié)果真實(shí)可靠。業(yè)內(nèi)人士表示，無論是臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，還是向國家藥監(jiān)局提交注冊數(shù)據(jù)，這兩項(xiàng)申請的申辦方都是安旭生物，其負(fù)有主體責(zé)任。

從《公告》披露的調(diào)查結(jié)果來看，安旭生物產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)無法溯源。業(yè)內(nèi)人士指出，安旭生物作為申請人需要對臨床試驗(yàn)過程及結(jié)果負(fù)責(zé)，在臨床試驗(yàn)過程中，需向開展臨床試驗(yàn)的院方委派臨床監(jiān)查員、臨床研究協(xié)調(diào)員，對日常臨床試驗(yàn)的開展進(jìn)行協(xié)調(diào)與監(jiān)管，并對最終給到的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查。若院方造假，安旭生物從日常核查到最終的數(shù)據(jù)核查都未能發(fā)現(xiàn)問題，說明該公司存在嚴(yán)重的管理漏洞。